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【天天新视野】10批次药品不合规被通报!涉及广西金嗓子公司等9家企业 2022-06-25 07:49:29  来源:市场资讯

来源/中国消费者报·中国消费网

6月20日

国家药监局通告


(资料图片)

广西金嗓子药业股份有限公司等

9家企业生产的

10批次药品不符合规定

其中包括小儿感冒颗粒

标示生产企业

品种名称

批号

不符合规定项目

福元药业有限公司阿达帕林凝胶211202pH值
荣康集团广西康世缘制药有限公司川贝止咳糖浆210103装量
江西山高制药有限公司冠脉宁胶囊20201004鉴别
山东昊福药业集团制药有限公司冠脉宁片(素片)20210602重量差异
广西金嗓子药业股份有限公司小儿感冒颗粒20210801鉴别
20211201
四川逢春制药有限公司玄麦甘桔颗粒210910含量测定
西藏甘露藏药股份有限公司智托洁白丸210505208性状、重量差异
亳州市慈济堂中药饮片有限公司川牛膝211001性状
北海能信中药有限责任公司茜草20210901性状、鉴别

? 对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

? 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

不符合规定项目的小知识

pH值是氢离子浓度指数,作为酸碱程度的衡量指标。

装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。

鉴别主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

重量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

关键词: 不符合规定 管理部门 小儿感冒颗粒

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